El viernes, Vinay Prasad, director médico y científico de la Administración de Alimentos y Medicamentos y principal regulador de vacunas, envió un correo electrónico una nota impresionante al personal que rápidamente se filtró a la prensa. Sin pruebas, Prasad afirmó que las vacunas contra el COVID-19 han matado a 10 niños en Estados Unidos y, como tal, anunció cambios unilaterales y radicales en la forma en que la agencia regula y aprueba las vacunas, incluidas las vacunas contra la gripe estacional.
El miércoles por la noche, una docena de ex comisionados de la FDA, que en conjunto supervisaron la agencia durante más de 35 años, respondieron al memorando con una reprimenda mordaz. Al unirse para publicar su respuesta en el New England Journal of Medicine, los ex comisionados dijeron que estaban «profundamente preocupados» por el memorando de Prasad, que enmarcaron como una «amenaza» al trabajo de la FDA y un peligro para la salud de los estadounidenses.
En su memorando, Prasad pidió abandonar el marco actual de la FDA para actualizar las vacunas contra la gripe estacional y otras vacunas, como las del COVID-19. Actualmente, esas actualizaciones implican estudios que miden respuestas inmunitarias bien caracterizadas (llamados estudios de inmunopuentes). Prasad descartó este enfoque por considerarlo insuficiente y, en cambio, planea exigir costosos ensayos aleatorios, que pueden llevar meses o años para cada actualización de la vacuna.
El personal de la FDA que no esté de acuerdo con los planes puede «presentar sus cartas de renuncia», escribió Prasad. Y expresar inquietudes o críticas se considera “poco ético” e “ilegal”.
Juntos, los ex comisionados calificaron el memorando de Prasad como “el último de una serie de cambios preocupantes en la FDA” y las actualizaciones de políticas planeadas “no… coherentes”. Los argumentos de Prasad contra los puentes inmunológicos, añaden, “tergiversan tanto la ciencia como el historial regulatorio, especialmente en el caso de vacunas que se dirigen a patógenos bien comprendidos a través de un mecanismo de acción establecido”.
