La Administración de Alimentos y Medicamentos está levantando advertencias estrictas sobre los productos de terapia hormonal recetados para los síntomas de la menopausia.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos dice que está eliminando las advertencias de seguridad del recuadro negro de todas las cremas, píldoras y otros tratamientos de terapia hormonal recetados para aliviar los síntomas de la menopausia y la perimenopausia.
Las advertencias destacadas decían que estas terapias podrían aumentar los riesgos de algunos cánceres, demencia, ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
«La FDA anuncia hoy que vamos a detener la máquina del miedo que aleja a las mujeres de este tratamiento que les cambia la vida e incluso les salva la vida», dijo el comisionado de la FDA, Marty Makary, durante una conferencia. conferencia de prensa Lunes. «La FDA está tomando medidas para eliminar las advertencias de recuadro negro de los productos relacionados con el estrógeno. Esto se basa en una revisión sólida de la evidencia científica más reciente».
El cambio de etiqueta hará que los productos con estrógeno sean más accesibles para las mujeres perimenopáusicas y mejorará sus vidas, afirmó Dr. Steven Fleischman, presidente del Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología, o ACOG, en una declaración. «Las etiquetas actualizadas permitirán que los pacientes y los médicos participen en un proceso de toma de decisiones compartido, sin barreras innecesarias, cuando se trata del tratamiento de los síntomas de la menopausia».
Aunque añadió que la orientación oficial de la organización médica sobre la terapia con estrógenos no ha cambiado porque «ha aconsejado durante mucho tiempo» a sus miembros hablar con los pacientes sobre sus riesgos únicos.
La FDA convocó a un panel de expertos en julio para discutir su eliminación de al menos dosis bajas de estrógeno vaginal. La agencia entonces abrió un expediente para solicitar comentarios del público y recibió casi 3.000 antes de la fecha límite del 24 de septiembre.
En su comentario formal, ACOG escribió que ha «alentado durante mucho tiempo» a la agencia a reevaluar las etiquetas de advertencia de los productos de estrógeno en dosis bajas administrados por vía vaginal, pero los considera separados de los productos de estrógeno sistémicos que administran la hormona por todo el cuerpo, como las píldoras y los parches.
Fleischman de ACOG dijo en la declaración del lunes que, «como todos los medicamentos, los productos de estrógeno sistémico no están exentos de riesgos y su uso debe basarse en una conversación individualizada entre los pacientes y sus médicos».
Los médicos habían discutido durante años los riesgos y los beneficios de la terapia hormonal. En 2002, los investigadores dieron la alarma sobre ellos porque un estudio a largo plazo llamado la Iniciativa de Salud de la Mujer descubrió que la terapia hormonal se asociaba con un mayor riesgo de cáncer y accidente cerebrovascular. Desde entonces, investigaciones adicionales han demostrado que esos riesgos fueron exagerados y que, en cambio, la terapia puede reducir las enfermedades cardíacas cuando se prescribe antes.
«Desde ese estudio de hace 23 años, a cincuenta millones de mujeres se les ha negado o nunca se les ha ofrecido o se les ha negado los beneficios de la terapia de reemplazo hormonal que les puede cambiar la vida, incluida mi madre», dijo Makary durante la conferencia de prensa. Lunes sobre los cambios de etiqueta.
Makary añadió que a los médicos a menudo se les enseña en las facultades de medicina que la menopausia es leve y dura unos pocos años, pero eso está mal. «Los síntomas ocurren en más del 80% de las mujeres. Duran, en promedio, ocho años. Y para muchas mujeres, son severos, incluso debilitantes: cambios de humor, sudores nocturnos, aumento de peso, sofocos, divorcio».
Aunque los médicos han presionado para que se eliminen las advertencias del recuadro negro, dicen que el panel especial que la FDA convocó en julio se desvió del proceso habitual para realizar tales cambios y careció del rigor del enfoque habitual.
«Si bien apreciamos el interés del Panel de Expertos de la FDA en reevaluar las advertencias en las etiquetas sobre la terapia hormonal, un panel breve como el Panel de Expertos de dos horas del 17 de julio no debe considerarse un sustituto adecuado de una reunión del comité asesor», escribió ACOG en su comentario formal a la agencia.
Los comités asesores de la FDA están formados por expertos independientes que evalúan presentaciones científicas, discuten y debaten la evidencia sobre un tema determinado y luego votan las recomendaciones para la FDA. La agencia no siempre sigue las recomendaciones de sus comités, pero normalmente lo hace.
«Renunciar al proceso del comité asesor va en contra del objetivo declarado de la Agencia de aumentar la transparencia». Escribe ACOG. «Por lo tanto, ACOG insta a la FDA a profundizar en los beneficios de las dosis bajas de estrógeno vaginal para (el síndrome genitourinario de la menopausia) y la terapia con estrógeno sistémico para los síntomas vasomotores mediante la convocatoria de reuniones separadas del comité asesor, incluidas oportunidades para la participación pública, antes de tomar decisiones sobre posibles cambios en las etiquetas para estas distintas opciones de terapia hormonal para la menopausia».
Makary dijo durante la conferencia de prensa que la agencia decidió no tener una reunión del comité asesor, «porque (los comités asesores) son burocráticos, largos, a menudo conflictivos y muy costosos». Dijo que su FDA está creando más paneles de expertos, que son menos estrictos y pueden ser más espontáneos, pero siguen siendo sólidos.
En un correo electrónico a NPR, la agencia compartió varios estudios que respaldan su decisión. Los estudios demostraron que estas terapias hormonales redujeron el riesgo de enfermedad de alzheimer, infarto de miocardio y fractura de cadera. Sin embargo, los hallazgos no son nuevos y se publicaron entre 1980 y 1996. La agencia también citó un análisis de 30 estudios desde 1966 hasta 2003 que demostraron que comenzar antes la terapia de reemplazo hormonal podría salvar vidas. Fue publicado en 2004.
Durante la conferencia de prensa, Makary mostró un estudio que, según dijo, fue publicado en la revista médica. Cáncer de hace tres años que mostró una disminución en la enfermedad coronaria entre las mujeres que usaban terapia de reemplazo hormonal.
