La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha certificado por primera vez plasma procedente de África y Oriente Medio para la fabricación de medicamentos hemoderivados en la Unión Europea. Egipto se ha convertido en el primer país de esta región en disponer de un sistema de obtención y procesamiento de plasma alineado con los estándares regulatorios exigidos por la UE.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha coordinado este proceso de certificación del Instituto Grifols SA, lo que permitirá la importación de plasma egipcio para la fabricación de medicamentos en territorio europeo. Esta certificación contribuirá a diversificar la cadena de suministro y garantizar el acceso de los pacientes españoles y europeos a terapias derivadas del plasma humano, como las inmunoglobulinas o los factores de coagulación, bajo los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos por la normativa europea.
La fabricación de medicamentos hemoderivados comprende todas las etapas del proceso, desde la donación de plasma hasta su análisis, procesamiento y posterior suministro.. En la actualidad, la Unión Europea depende en gran medida del plasma importado, ya que aproximadamente el 40 % del utilizado procede de Estados Unidos. La incorporación de un nuevo territorio autorizado para la obtención de plasma, una vez cubiertas las necesidades del país de origen, permite reducir el riesgo de desabastecimiento y se enmarca en el nuevo Reglamento sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO), orientado a reforzar la seguridad y la autonomía de la cadena de suministro de productos críticos.
La Unión Europea depende en gran medida del plasma importado
Como parte de la red de agencias reguladoras de la UE y de los grupos de expertos de la EMA, la AEMPS ha sido la responsable de coordinar el proceso de evaluación que ha culminado con esta certificación. La seguridad de los medicamentos derivados del plasma se garantiza mediante el archivo principal de plasma (PMF, por sus siglas en inglés), un documento técnico que recoge información detallada sobre el plasma humano utilizado como materia prima, desde la selección de donantes hasta su transporte y análisis. Los técnicos de la AEMPS han participado en la revisión de estos expedientes para verificar que el plasma recogido en los centros egipcios cumple los mismos requisitos de calidad y seguridad exigidos al plasma europeo.
La autorización otorgada por la EMA se basa en las inspecciones de normas de correcta fabricación (NCF)que en este caso han sido realizados por técnicos de la AEMPS. Estas inspecciones abarcan centros de donación de plasma, almacenes y laboratorios en Egipto, con el objetivo de garantizar que la obtención del plasma se realiza conforme a los estándares establecidos. Las NCF constituyen las directrices fundamentales para asegurar que la fabricación y el control de los medicamentos se lleven a cabo de manera adecuada para su uso previsto.
Durante 2024, la AEMPS llevó a cabo un total de 49 inspecciones de archivos principales de plasmade las cuales 12 se realizaron en Egipto, 34 en Estados Unidos, dos en España y una en Canadá. En lo que va de 2025, se han realizado 39 inspecciones: 25 en Estados Unidos, 10 en Canadá y cuatro en Egipto.
*Los contenidos de ConSalud están elaborados por periodistas especializados en salud y evaluados por un comité de expertos de primer nivel. No obstante, recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.
