Ensayos clínicos para la aprobación de la FDA
En la información de prescripción de Qsymia, la versión de marca de fentermina de liberación prolongada y topiramato, el FDA analiza ensayos clínicos de dos años de duración que incluyeron a unas 2300 personas en total.
Ambos estudios combinaron fentermina y topiramato con un efecto bien equilibrado, dieta reducida en calorías. A los participantes también se les ofreció asesoramiento nutricional y de estilo de vida.
Un ensayo reclutó a personas con obesidad y excluyó a aquellas que también tenían diabetes tipo 2. El segundo estudio incluyó personas con sobrepeso y aquellas con obesidad así como personas con diabetes tipo 2 y otras afecciones metabólicas, como presión arterial alta.
Sólo el 7 por ciento de los participantes en general tenían entre 65 y 69 años. No participó nadie mayor de 70 años, por lo que no se sabe si las personas mayores podrían obtener los mismos resultados con este medicamento.
En estudio 1la pérdida de peso promedio al año fue aproximadamente:
- 2,1 por ciento del peso corporal inicial en el grupo de placebo
- 6,7 por ciento del peso corporal inicial en el grupo de dosis más baja (3,75 miligramos (mg) de fentermina/23 mg de topiramato)
- 14,4 por ciento del peso corporal inicial en el grupo de dosis más alta (15 mg de fentermina/92 mg de topiramato)
En estudio 2la pérdida de peso promedio al año fue aproximadamente:
- 1,2 por ciento del peso corporal inicial en el grupo de placebo
- 7,8 por ciento en el grupo de dosis más baja (7,5 mg de fentermina/46 mg de topiramato)
- 9,8 por ciento del peso corporal inicial en el grupo de dosis más alta (15 mg de fentermina/92 mg de topiramato)
Al año, una mayor proporción de participantes en ambos ensayos perdieron entre el 5 y el 10 por ciento de su peso corporal en comparación con los de los grupos de placebo.
En el estudio 1, una proporción significativa de participantes perdió el 5 por ciento o más de su peso corporal: el 45 por ciento en el grupo de dosis más baja y el 67 por ciento en el grupo de dosis más alta.
Entre los participantes del estudio 2, un porcentaje aún mayor de participantes perdió el 5 por ciento o más de su peso corporal. Este estudio administró una dosis más alta al grupo que recibió la dosis más baja que en el estudio 1, lo que aumentó la cantidad de personas capaces de perder al menos el 5 por ciento de su peso corporal.
En el estudio 2, el 62 por ciento en el grupo de dosis más baja y el 70 por ciento en el grupo de dosis más alta perdieron el 5 por ciento o más de su peso corporal. En los grupos de placebo, el 17 y el 21 por ciento perdieron al menos el 5 por ciento de su peso corporal en el estudio 1 y el estudio 2, respectivamente.
En el estudio 1, una proporción menor de participantes perdió el 10 por ciento o más de su peso corporal: el 19 por ciento en el grupo de dosis más baja y el 47 por ciento en el grupo de dosis más alta.
Entre los participantes del estudio 2, un porcentaje aún mayor de participantes perdió el 10 por ciento o más de su peso corporal: el 37 por ciento en el grupo de dosis más baja y el 48 por ciento en el grupo de dosis más alta.
En los grupos de placebo, el 7 por ciento perdió al menos el 10 por ciento de su peso corporal tanto en el estudio 1 como en el estudio 2.
Sin embargo, el cuarenta por ciento de los participantes en el estudio 1 y el 31 por ciento de los participantes en el estudio 2 abandonaron antes de finalizar los estudios. Y debido a la forma en que estos ensayos presentaron sus datos, no es posible determinar cuál fue la pérdida de peso mensual promedio.
De acuerdo a Clínica Clevelanddebes intentar perder de 1 a 2 libras por semana. Tomar medidas drásticas para perder más que eso suele ser una mala idea porque no es sostenible y aumenta las probabilidades de recuperar el peso perdido.
