ARCHIVO – Stephen Dexter sostiene un recipiente de fórmula para bebés ByHeart, que ByHeart retiró recientemente del mercado, en Flagstaff, Arizona, el miércoles 12 de noviembre de 2025.
Cheyanne Mumphrey/AP
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Los funcionarios federales de salud ampliaron el miércoles un brote de botulismo infantil vinculado a la fórmula para bebés ByHeart retirada del mercado para incluir todas las enfermedades reportadas desde que la compañía comenzó su producción en marzo de 2022.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. dijo que los investigadores «no pueden descartar la posibilidad de que la contaminación haya afectado a todos los productos de fórmula ByHeart» jamás fabricados.
El brote ahora incluye al menos a 51 bebés en 19 estados. La nueva definición de caso incluye «cualquier bebé con botulismo que haya estado expuesto a la fórmula ByHeart en cualquier momento desde el lanzamiento del producto», según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. La enfermedad más reciente se informó el 1 de diciembre.
No se han reportado muertes en el brote, que se anunció el 8 de noviembre.
Anteriormente, los funcionarios de salud habían dicho que el brote incluía 39 casos sospechosos o confirmados de botulismo infantil reportados en 18 estados desde agosto. Fue entonces cuando los funcionarios del Programa de Prevención y Tratamiento del Botulismo Infantil de California informaron de un aumento en el tratamiento de bebés que habían consumido fórmula ByHeart. Se identificaron otros 12 casos con la definición ampliada, incluidos dos que ocurrieron en el cronograma original y 10 que ocurrieron entre diciembre de 2023 y julio de 2025.
ByHeart, un fabricante de fórmula infantil orgánica con sede en Nueva York fundado en 2016, retiró del mercado todos sus productos vendidos en EE. UU. el 11 de noviembre. La empresa, que representa aproximadamente el 1 % del mercado de fórmula infantil de EE. UU., había estado vendiendo alrededor de 200.000 latas del producto cada mes.
La noticia de que los productos ByHeart podrían haber estado contaminados durante años fue angustiosa para Andi Galindo, cuya hija de 5 semanas, Rowan, fue hospitalizada en diciembre de 2023 con botulismo infantil después de beber la fórmula. Galindo, de 36 años, de Redondo Beach, California, dijo que insistió en usar la fórmula ByHeart para complementar un bajo suministro de leche materna porque un asesor en lactancia la recomendaba como «muy natural, muy suave, muy buena para los bebés».
«Esa es una pregunta difícil», dijo Galindo. «Si hay pruebas de que hubo problemas con su fabricación y su planta desde el principio, eso es un problema y realmente deben rendir cuentas».
Amy Mazziotti, de 43 años, de Burbank, California, dijo que su hijo Hank, que entonces tenía cinco meses, enfermó y fue tratado por botulismo en marzo, semanas después de que comenzara a beber ByHeart. Ser incluida en la investigación del brote «se siente como una victoria para todos nosotros», dijo el miércoles.
«Desde el principio supe en mi interior que ByHeart fue la razón por la que Hank enfermó, y ver que estos casos ahora son parte de la investigación me hace llorar: una mezcla de alivio, gratitud y esperanza de que finalmente se reconozca la verdad», dijo.
En un comunicado el miércoles por la noche, los funcionarios de ByHeart dijeron que la compañía está cooperando con funcionarios federales «para comprender el alcance completo de los casos relacionados».
«Los nuevos casos reportados por los CDC y la FDA ayudarán a informar la investigación de ByHeart mientras continuamos buscando la causa raíz de la contaminación», dice el comunicado.
Pruebas de laboratorio detectaron contaminación
La FDA envió inspectores el mes pasado a las plantas de ByHeart en Allerton, Iowa, y Portland, Oregon, donde se produce y envasa la fórmula. La agencia no ha publicado resultados de esas inspecciones.
La compañía informó anteriormente que las pruebas realizadas por un laboratorio independiente mostraron que 36 muestras de tres lotes diferentes contenían el tipo de bacteria que puede causar botulismo infantil.
«No podemos descartar el riesgo de que toda la fórmula ByHeart en todos los lotes de productos pueda haber estado contaminada», escribió la compañía en su sitio web el mes pasado.
Esos resultados y discusiones con la FDA llevaron a los funcionarios de los CDC a expandir el brote, según la Dra. Jennifer Cope, científica de los CDC que dirigió la investigación.
«Parece que la contaminación pareció persistir en todas las series de producción, diferentes lotes, diferentes lotes de materia prima», dijo Cope. «No pudieron aislarlo en lotes específicos de un período de tiempo determinado».
Los documentos de inspección mostraron que ByHeart tenía un historial de problemas de contaminación.
En 2022, el año en que ByHeart comenzó a fabricar fórmula, la compañía retiró del mercado cinco lotes de fórmula infantil después de que una muestra en una planta empacadora dio positivo por un germen diferente, cronobacter sakazakii. En 2023, la FDA envió una carta de advertencia a la empresa detallando «áreas que aún requieren acciones correctivas».
Una planta de ByHeart en Reading, Pensilvania, se cerró en 2023, justo antes de que los inspectores de la FDA encontraran problemas con moho, fugas de agua e insectos, según muestran los documentos.
El botulismo infantil es raro
El botulismo infantil es una enfermedad rara que afecta a menos de 200 bebés en los EE. UU. cada año. Se produce cuando los bebés ingieren bacterias del botulismo que producen esporas que germinan en los intestinos y crean una toxina que afecta el sistema nervioso. Los bebés son vulnerables hasta aproximadamente el año de edad porque sus microbiomas intestinales no están lo suficientemente maduros para combatir la toxina.
La fórmula para bebés se ha relacionado anteriormente con casos esporádicos de enfermedad, pero hasta ahora no se ha confirmado ningún brote conocido de botulismo infantil relacionado con la fórmula en polvo, según estudios de investigación.
Los síntomas pueden tardar hasta 30 días en desarrollarse y pueden incluir estreñimiento, mala alimentación, pérdida del control de la cabeza, párpados caídos y expresión facial plana. Los bebés pueden sentirse «flojos» y tener problemas para tragar o respirar.
El único tratamiento para el botulismo infantil se conoce como BabyBIG, un medicamento intravenoso elaborado a partir del plasma sanguíneo de adultos inmunizados contra el botulismo. El programa de botulismo infantil de California desarrolló el producto y es la única fuente a nivel mundial.
Los anticuerpos proporcionados por BabyBIG probablemente sean más efectivos durante aproximadamente un mes, aunque pueden continuar circulando en el sistema del niño durante varios meses, dijo la Dra. Sharon Nachman, experta en enfermedades infecciosas pediátricas del Stony Brook Children's Hospital.
«El riesgo para el bebé continúa y la familia no debería usar esta fórmula después de su retirada del mercado», dijo Nachman en un correo electrónico.
Las familias de varios bebés tratados por botulismo después de beber la fórmula ByHeart han demandado a la empresa. Las demandas presentadas en tribunales federales alegan que la fórmula que alimentaron a sus hijos era defectuosa y ByHeart fue negligente al venderla. Buscan pago financiero por facturas médicas, angustia emocional y otros daños.
