El sello de la Administración de Alimentos y Medicamentos se observa en el Auditorio del Edificio Hubert Humphrey en Washington, DC, el 22 de abril de 2025.
José Luis Magana/AP
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WASHINGTON-Los funcionarios federales han aprobado otra versión genérica de la píldora abortiva Mifepristone, una formalidad regulatoria que rápidamente desencadenó el rechazo de grupos y políticos antiabortos alineados con la administración Trump.
El fabricante de drogas Evita Solutions anunció en su sitio web que la Administración de Alimentos y Medicamentos firmó su forma de píldora de bajo costo, que está aprobada para terminar los embarazos hasta las 10 semanas.
La acción de los estudiantes para la vida, que se opone al aborto, en un comunicado el jueves calificó la aprobación «una mancha en la presidencia de Trump y otra señal de que el estado profundo en la FDA debe ir».
El senador republicano Josh Hawley de Missouri también criticó la medida en un puesto sobre X, declarando: «He perdido la confianza en el liderazgo de la FDA».
Un portavoz de la agencia dijo que la FDA «tiene una discreción muy limitada al decidir si aprobar un medicamento genérico» y agregó que los funcionarios de la FDA no «respaldan ningún producto».
La crítica se produce cuando los altos funcionarios de salud del presidente republicano Donald Trump, incluido el secretario de salud Robert F. Kennedy Jr., enfrentan una creciente presión de los oponentes del aborto para reevaluar la mifepristona, que fue aprobada hace 25 años y se ha considerado repetidamente a salvo y efectivo por los científicos de la FDA.
En una carta a los fiscales generales republicanos el mes pasado, el comisionado de Kennedy y la FDA, el Dr. Marty Makary, se comprometieron a realizar una revisión completa de la seguridad del medicamento.
Bajo Makary y Kennedy, la FDA ha retrasado repetidamente las decisiones sobre las vacunas, en última instancia, reduciendo los términos de aprobación para los disparos Covid-19 de este año. Ese tipo de intervención política fue anteriormente muy inusual en la FDA, donde los científicos de carrera generalmente toman tales decisiones.
La FDA aprobó la versión original de Mifepristone en 2000 y gradualmente facilitó el acceso con el tiempo. Eso incluyó aprobar la primera píldora genérica, del fabricante de medicamentos Genbiopro, en 2019.
En 2021, la FDA bajo el presidente demócrata Joe Biden permitió la prescripción en línea y la entrega por correo del medicamento, expandiendo en gran medida el acceso. Los oponentes del aborto han estado luchando contra el cambio desde entonces.
La aprobación de medicamentos genéricos es típicamente un proceso de memoria en la FDA, con múltiples versiones de imitación generalmente aprobadas después de que expira la patente en el medicamento original. En la mayoría de los casos, los fabricantes de medicamentos genéricos solo necesitan demostrar que su droga coincide con los ingredientes y la fórmula utilizados en el medicamento original.
«Así es exactamente como se supone que funciona nuestro sistema, y ha funcionado de esta manera durante décadas», dijo Mini Timmaraju de libertad reproductiva para todos. «Los científicos de carrera y los funcionarios de la FDA hicieron su trabajo».
La FDA generalmente aprueba tales solicitudes dentro de los 10 meses. Pero los documentos de presentación publicados en el sitio web de la FDA muestran que Evita Solutions presentó su solicitud al mercado de Mifepristone hace cuatro años.
En su sitio web, Evita afirma que «cree que todas las personas deberían tener acceso a un cuidado de aborto seguro, asequible, de alta calidad, efectivo y compasivo».
La compañía dijo en un correo electrónico que se espera que el medicamento se lance en enero del próximo año.
Es poco probable que la aprobación de un segundo genérico afecte el acceso a la píldora, que generalmente se toma con otro medicamento, misoprostol. La combinación representa aproximadamente dos tercios de todos los abortos estadounidenses. La mifepristona dilata el cuello uterino y bloquea la progesterona hormona, mientras que el misoprostol hace que el útero se calambre y se contraiga.
El acceso a la mifepristona está restringido en las grandes secciones del país debido a las leyes estatales que prohíben el aborto, incluido el aborto de medicamentos, o imponen restricciones separadas sobre el uso del medicamento. Esas leyes están sujetas a una serie de demandas en curso que se están abriendo camino a través del sistema legal.
Las restricciones a la píldora no son respaldadas por la mayoría de las principales sociedades médicas, incluida la Asociación Médica Americana.
